식품의약품안전처(처장 오유경)는 12일, 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민-관 합동으로 실시하던 수출용 의료기기에 대한 '제조·품질관리기준 적합성 인정 심사'를 품질관리심사기관 단독 심사로 전환하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)'을 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나로 수출용 의료기기에 대한 실질적인 심사 처리 기한을 15일 단축함으로써 국내 의료기기의 신속한 수출과 수출 활성화에 기여할 것으로 기대된다는 것이 식약처의 설명이다..


식약처는 앞으로도 의료기기 업계의 불편·부담을 적극 개선하고, 의료기기 제조·품질관리기준 제도의 내실을 기하는 동시에, 경쟁력 있는 'K-의료기기'의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진해 나갈 계획이다.

심사개정과 관련해 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령/자료 →법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인하면 된다.

이종균 글로벌에픽 기자 epic@globalepic.co.kr