Pulse Biosciences, 미국 FDA로부터 획기적 기기 지정 획득(PLSE)

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 Pulse Biosciences, Inc.는 2024년 7월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세포 전기천도(ablation)를 위한 Cardiac Surgery System이 획기적 기기(Breakthrough Device)로 지정되었다고 발표했다. 이번 지정은 심방세동(AF) 치료를 위한 기술에 대한 것으로, FDA는 이 시스템이 심장 수술 절차 중 지속적이고 연속적인 세포 전기천도 병변을 생성할 수 있다고 밝혔다.

Pulse Biosciences의 Cardiac Surgery System에는 독자적인 nanosecond PFA 기술을 활용하는 양극 클램프가 포함되어 있다. 전임상 연구에 따르면, 이 클램프를 사용한 단 한번의 2초 미만의 적용으로도 일정하고 연속적인 병변을 생성할 수 있는 것으로 나타났다. 이는 현재 사용 중인 열 전기천도 기술보다 약 20배 빠른 속도이다. 또한, 이 기술은 비열 메커니즘을 활용하기 때문에 주변 조직에 불필요한 손상을 주지 않는다는 이점이 있다.

고등 과학 책임자인 닥터 Niv Ad는 “나노세컨드 펄스 필드 전기천도(nanosecond pulse field ablation)의 과학은 매우 매력적이다. 비열 메커니즘을 통한 짧은 시간 동안 고강도 에너지 펄스를 활용하는 이 기술은 더 안전하고 효과적인 치료 가능성을 제시한다”며 “FDA가 Pulse의 Cardiac Surgery System을 획기적 기기로 인정한 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이 프로그램은 심방세동과 같은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병 또는 상태의 진단 또는 치료에 더 효과적인 의료 기기를 제공하기 위한 자발적인 프로그램이다. 이를 통해 환자와 의료 제공자는 더 신속하게 의료 기기에 접근할 수 있게 된다.
현재 Pulse Biosciences는 FDA의 승인 절차 중 하나인 사전 시장 승인(PMA)를 신청할 계획이다. PMA 승인이 되면 미국 내에서 상업화를 목표로 하고 있으며, 2025년에 심방세동에 대한 중추적 임상 시험을 시작할 예정이다.

닥터 Gan Dunnington은 “전임상 결과는 매우 우수했고, 올해 말 네덜란드에서 진행될 초기 임상 절차에서도 동일한 결과가 나올 것으로 기대된다”고 말했다.

Pulse Biosciences는 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 두고 있으며, 특정 시장에서 건강 혁신을 도모하고 있다. 자세한 내용은 여기를 참고하면 된다.

투자자의문의: 
Pulse Biosciences, Inc.
Burke T. Barrett, President and CEO
IR@pulsebiosciences.com

또는 Gilmartin Group Philip Trip Taylor
415.937.5406

philip@gilmartinir.com

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미국증권거래소 공시팀