Pliant Therapeutics, INTEGRIS-PSC 시험에서 긍정적 장기 데이터 발표(PLRX)

15일 미국 증권거래위원회에 따르면 Pliant Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PLRX)이 INTEGRIS-PSC 시험의 320 mg 코호트에서 긍정적인 24주 데이터를 발표했다. 1차 결과인 안전성 목표를 달성하여 bexotegrast가 치료 40주까지 잘 견뎠다. 소양증과 담관염은 bexotegrast 치료 그룹에서 위약보다 낮은 비율로 발생했다.

추가적인 효능 지표로, 24주차 간 강직도 개선, 간 섬유화 마커(ELF)의 감소, 간 생화학 및 MRI 개선이 관찰되었다. bexotegrast를 320 mg 투여받은 환자들은 24주차에 위약보다 간 강직도에서 개선을 보였다. ELF 점수에서는 고위험군(기준치 ELF > 9.8) 환자에서 감소가 관찰되었으며, 위약 그룹은 ELF 점수가 증가했다. 12주에서 24주까지 ELF 점수는 bexotegrast 투여 그룹에서 안정적으로 유지되었다. 또한, 24주 동안 ALP 수준이 감소되었고, 간 MRI는 12주에서 24주까지 간세포 기능과 담즙 흐름이 개선되었다.

시험의 320 mg 코호트에는 총 36명의 환자가 참여했으며, 그 중 27명은 bexotegrast를, 9명은 위약을 투여받았다. 이번 데이터는 IPF 개발 프로그램인 BEACON-IPF의 자신감을 증대시켰다.

Pliant Therapeutics는 최근 FDA와의 회의에서 비침습적인 지표를 사용하는 52주 동안의 용량 범위 2b 단계 시험에 대한 지침을 받았다. PSC 개발 프로그램의 다음 단계에 대한 구체적인 계획을 평가할 예정이다.
또한, PSC는 알 수 없는 원인으로 인해 발생하는 드문 진행성 간 질환으로, 염증성 장 질환과 함께 발생하는 경우가 많다. 미국과 전 세계적으로 각각 30,000명과 100,000명 이상의 환자가 있으며, 모든 연령, 성별, 인종에서 발생할 수 있다. 현재 FDA나 EMA에서 승인된 치료법이 없어 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 높다.

#INTEGRIS-PSC #bexotegrast #간 강직도 #MRI #Pliant Therapeutics #FDA

미국증권거래소 공시팀