ISO 10993 표준에 따라 수행된 생체 적합성 연구는 인체 피부와 접촉하는 시스템의 재료에 대한 철저한 평가를 포함했다. 이 연구의 성공적인 완료로 INBS는 Drug Screening Cartridge, Confirmatory Cartridge 및 DSR-Plus Reader를 포함한 시스템의 모든 재료가 의료 기기 사용에 안전하다는 것을 확인했다.
INBS의 사장 겸 CEO인 Harry Simeonidis는 "이 중요한 단계는 FDA 510(k) 규제 승인 경로의 중요한 요소이며, 그 완료를 발표하게 되어 자랑스럽다"고 말했다. "당사의 개발팀은 Drug Screening System에 대한 FDA 요구 사항을 충족하기 위해 계속해서 계획을 실행하고 있다. 이제 임상 연구 계획의 다음 단계로 나아가고, 혁신적인 기술을 시장에 도입하는 데 더 가까워졌다"고 덧붙였다.
INBS의 규제 업무 부사장인 Rafael da Luz는 "계획된 생체 적합성 테스트 프로토콜에는 cytotoxicity, sensitization 및 irritation 테스트가 포함되었으며, 이는 작년 11월 FDA에 제출되었다"고 설명했다. "올해 초 FDA는 제안된 테스트 접근 방식이 향후 예비 510(k) 제출에 적합하다고 동의했다"고 덧붙였다.
Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ: INBS)는 혁신적이고 빠르며 비침습적인 테스트 솔루션을 제공하는 의료 기술 회사이다. Intelligent Fingerprinting Drug Screening System이 지문 땀 분석을 통해 휴대용 테스트를 혁신할 수 있을 것으로 믿고 있으며, 이는 추가적인 분야에서도 광범위한 응용 가능성을 가지고 있다. 위생적이고 비용 효율적인 시스템으로 설계된 이 테스트는 작업장에서 흔히 발견되는 아편유사제, 코카인, 메스암페타민 및 대마초 등의 최근 사용을 스크리닝한다. 샘플 수집은 몇 초 만에 이루어지며, 결과는 10분 내에 제공되어, 안전이 중요한 산업의 고용주에게 귀중한 도구가 될 것이다. 또한, 회사의 바이오 센서 플랫폼은 면역 조건에서부터 전염병에 이르기까지 다양한 징후를 테스트할 가능성을 가지고 있다. 회사의 현재 고객 군에는 건설, 제조 및 엔지니어링, 운송 및 물류 회사, 약물 치료 기관 및 검시관이 포함된다.
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미국증권거래소 공시팀
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