8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 8일, 알데이라쎄라퓨틱스(나스닥: ALDX)라는 생명공학 회사가 0.25% 레프로삭라프 안과 용액에 대한 3상 무작위 이중 맹검 차량 대조 건성 안구질환 임상 시험에서 주요 목표인 안구 불편감 달성 사실을 발표했다.
레프로삭라프는 안구 건조증의 FDA가 수용한 증상인 안구 불편감에 대해 차량보다 통계적으로 우수한 결과를 보였다(P=0.004). 알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "오늘 발표된 결과는 증상을 주요 목표로 하는 건성 안구 chamber에서의 첫 긍정적인 3상 임상 시험이라는 점에서 주목할 만하며, 레프로삭라프가 건성 안구질환과 관련된 안구 불편감을 감소시키는 데 있어 잠재적인 신속한 임상 효과를 지지한다"고 말했다.
이 임상 시험에서 132명의 환자가 무작위로 선정되어 레프로삭라프 또는 차량을 투여받으며, 주요 목표인 안구 불편감은 실험실 체험 80분에서 100분 사이에서 평가되었다.이 시험은 FDA의 신약 신청(NDA) 재제출 요건을 충족하도록 설계됐다.
이번 사건에 대한 NDA 재제출이 2024년에 예상되며, FDA의 재제출 NDA 검토 기간은 6개월로 예상된다.
알데이라쎄라퓨틱스는 오늘 2024년 8월 8일 9:00 AM ET에 진행되는 전화 회의에서 3상 건성 안구 chamber 시험 결과 및 NDA 재제출 계획에 대해 논의할 예정이다.
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미국증권거래소 공시팀
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