23일 미국 증권거래위원회에 따르면 테리바바이오로직스(증권 코드: TOVX)는 2024년 9월 23일, 메타스타틱 췌장관 선암(PDAC) 환자를 위한 1차 치료제로 VCN-01과 표준 치료(소화제/나브-파클리탁셀) 조합을 평가하는 VIRAGE Phase 2b 임상시험에서 목표 환자 등록을 완료했다.
총 92명의 평가 가능한 환자(각 군당 46명)가 스페인과 미국의 15개 사이트에서 21개월 이내에 등록됐다.
VCN-01은 시스템적으로 투여되는 종양 선택적, 기질 분해 온콜리틱 아데노바이러스로, PDAC 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고아약 지정 및 신속 심사 지정을 받았다. 테리바바이오로직스의 CEO인 스티븐 A. 샬크로스는 "메타스타틱 PDAC에 대한 VIRAGE Phase 2b 시험의 목표 등록을 달성하게 되어 기쁘다"고 말했다.
췌장암은 대개 간과 복막으로 전이되며, 초기 단계에서는 특징적인 증상이 나타나지 않아 대부분의 경우 말기 단계에서 진단된다. 수술적 절제가 가능한 경우는 10%에 불과하며, 30-40%의 환자가 국소 진행성/절제 불가능한 단계에서 진단되고, 50-60%는 원거리 전이로 나타난다. VCN-01은 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되고 종양 기질을 분해하도록 설계된 시스템적으로 투여되는 온콜리틱 아데노바이러스이다.
이 독특한 작용 방식은 VCN-01이 종양 세포를 선택적으로 감염시키고 파괴하며, 동시 투여된 화학요법의 접근성과 관류를 향상시키고, 종양 면역원성을 증가시켜 환자의 면역 체계와 동시 투여된 면역 요법 제품에 노출시킬 수 있게 한다. VCN-01은 VIRAGE Phase 2b 시험 외에도 80명 이상의 환자에게 PDAC(화학요법과 병용), 두경부 편평세포암(면역 체크포인트 억제제와 병용), 난소암(CAR-T 세포 요법과 병용), 대장암 및 망막모세포종(유리체 주사로) 등의 다양한 암에 대한 임상 연구에서 투여됐다.
VIRAGE는 조직학적으로 확인된 새로 진단된 메타스타틱 PDAC 환자를 대상으로 하는 두 군의 Phase 2b 오픈 라벨, 무작위, 대조군 다기관 임상시험이다. 이 연구는 미국과 유럽의 16개 사이트에서 진행되며, 92명의 평가 가능한 환자 등록을 목표로 하고 있다.
치료군에서는 환자들이 28일 주기로 소화제/나브-파클리탁셀 표준 치료 화학요법을 받으며, 치료군의 환자들은 첫 번째 및 네 번째 사이클의 소화제/나브-파클리탁셀 치료 7일 전에 정맥 주사로 VCN-01을 단일 용량으로 투여받는다. 이 시험의 주요 목표는 전체 생존율과 VCN-01의 안전성 및 내약성이다. 추가 목표에는 무진행 생존율, 객관적 반응률, 생체 분포, VCN-01 복제 및 면역 반응 측정이 포함된다.
테리바바이오로직스는 암 및 관련 질병을 치료하기 위해 설계된 치료제를 개발하는 다각화된 임상 단계 회사이다. 이 회사는 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되고 종양 기질 장벽을 분해하도록 설계된 온콜리틱 아데노바이러스 플랫폼을 발전시키고 있다. 이 회사의 주요 후보 물질은 VCN-01, SYN-004(리박사메이즈), SYN-020(재조합 경구용 장내 알칼리 포스파타제)이다.
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미국증권거래소 공시팀
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