23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 23일, 비스타젠쎄라퓨틱스는 사회불안장애(SAD) 치료를 위한 Fasedienol의 PALISADE-4 3상 임상시험에 첫 번째 피험자를 등록했다.
비스타젠은 미국에서 사회불안장애의 급성 치료를 위한 등록 지향 3상 개발을 진행 중인 Fasedienol의 임상시험을 계획대로 진행하고 있다.
비스타젠의 CEO인 Shawn Singh은 "PALISADE-4의 개시로 우리는 Fasedienol의 등록 지향 PALISADE 3상 프로그램에서 또 다른 중요한 이정표를 달성했다"고 말했다.
비스타젠은 비시스템적이고 빠른 활성화를 통해 사회불안장애와 관련된 두려움과 불안을 줄이기 위해 설계된 새로운 제품 후보를 개발하고 있다.
비스타젠의 PALISADE Phase 3 프로그램은 Fasedienol의 급성 치료를 위한 미국 등록 지향 개발 프로그램으로, 현재 진행 중인 PALISADE-3 및 PALISADE-4 3상 임상시험을 포함한다.
두 시험 모두 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로, 공공 연설 도전 과제에 의해 유도된 SAD 증상을 완화하기 위해 Fasedienol의 급성 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.
PALISADE-3 및 PALISADE-4는 비스타젠의 PALISADE-2 3상 시험과 유사하게 설계되었으며, PALISADE-2에서 긍정적인 데이터가 보고되었다.
각 PALISADE 3상 시험의 주요 결과 측정치는 피험자의 자가 평가 주관적 고통 척도(SUDS)이다.PALISADE-4는 약 236명의 성인을 무작위로 배정할 계획이다.
Fasedienol은 급성 치료를 위한 최초의 클래스의 신약 후보로, 현재 승인된 불안 약물과는 차별화된 작용 메커니즘을 가지고 있다.
비스타젠은 Fasedienol이 임상시험에서 남용 가능성이나 심리적 및 신체적 의존 가능성을 나타내지 않았다고 밝혔다.
사회불안장애는 3천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치며, 특정 사회적 상황에서 강렬하고 지속적인 불안 증상을 유발한다.비스타젠은 이러한 장애를 가진 사람들을 위해 새로운 치료법을 개발하는 데 전념하고 있다.
비스타젠의 현재 재무상태는 임상시험의 성공 여부에 따라 크게 달라질 수 있으며, 향후 FDA에 제출할 신약 신청(NDA)의 가능성에 따라 기업의 성장 가능성이 결정될 것이다.
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미국증권거래소 공시팀
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