오큐겐(OCGN), FDA의 확장 접근 프로그램 승인 발표

오큐겐(OCGN, Ocugen, Inc. ), FDA의 확장 접근 프로그램 승인 발표

5일 미국 증권거래위원회에 따르면 오큐겐은 2024년 8월 5일 보도자료를 통해 U.S. 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상의 성인 망막 색소 변성증 환자를 위한 OCU400의 확장 접근 프로그램(EAP)을 시작할 수 있다고 통지를 받았다.발표했다.

FDA의 통지는 오큐겐이 성인 환자에게 제공할 수 있는 가능성 있는 단일 치료를 제공하기 위한 진전을 나타내며, Dr. Shankar Musunuri, 오큐겐의 회장 겸 CEO는 "OCU400의 임상 이정표가 하나씩 달성됨에 따라 RP 환자에게 생명을 위한 잠재적인 단일 치료를 제공하는 데 한 걸음 더 다가가고 있다"고 말했다.

오큐겐은 현재 진행 중인 Phase 3 liMeliGhT 임상 시험에 참여한 환자들에게 OCU400을 통해 접근성을 제공하고 있다.밝혔다.
RP 환자는 현재 다수의 유전자 변이에 대한 치료 옵션이 없는데, 이에 Dr. Lejla Vajzovic는 OCU400의 장기적인 치료 잠재력에 대해 긍정적으로 평가했다.

또한, Ocugen의 최고 의학 책임자 Dr. Huma Qamar는 "이 EAP를 통해 환자 수를 늘리고 다양한 RP 유전자 변이를 포함하는 것을 기대한다"고 말했다.

오큐겐은 OCU400이 FDA로부터 고아약 및 재생 의학 프리미어 치료(RMAT) 지정을 받았으며, 유럽 의약품청(EMA)도 미국 기반 시험을 인정했다.전했다.

이와 함께 OCU400은 2026년까지 BLA 승인 및 MAA 승인 목표에 맞춰 진행되고 있다.



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미국증권거래소 공시팀