12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 12일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 네덜란드 암스테르담에서 열린 국제통증연구협회(IASP) 2024 세계 통증 학회에서 섬유근육통 관리를 위한 TNX-102 SL(사전명: 톤미야) 제품 후보의 임상 3상 RESILIENT 시험 데이터 포스터 발표 형태로 발표했다.
TNX-102 SL 치료는 섬유근육통의 주요 지표인 nociplastic pain에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 수면 질을 포함한 모든 6개의 주요 보조 지표에서도 향상을 나타냈다.
포스트 호크 분석은 RESILIENT 시험의 두 치료 그룹에서 14주째 통증 개선과 수면 질 개선 사이의 강한 상관관계를 강조했다.회사는 수면 질을 개선함으로써 통증 개선으로 이어질 수 있다고 밝혔다.
또한, TNX-102 SL은 FDA로부터 섬유근육통 관리에 대한 패스트 트랙 승인을 받았으며, 2024년 하반기에 NDA 제출을 계획하고 있다.
케빈 리더먼 CEO는 ‘약 50년 전, 비회복성 수면이 섬유근육통의 발병 및 지속에 중심적인 역할을 한다고 알려졌다’며, ‘우리는 TNX-102 SL을 비회복성 수면을 목표로 한 취침치료로 설계했다’고 말했다.
이와 관련해, TNX-102 SL의 두 가지 긍정적인 임상 3상 연구 결과는 섬유근육통에서의 활동성과 내약성을 입증하고 있으며, 수면 질이 섬유근육통의 발병 및 지속성, 악화와 관련된 중요한 역할을 한다고 덧붙였다.
의학 책임자인 그렉 설리반은 ‘오늘날, 섬유근육통은 전형적인 nociplastic 증후군으로 인식되고 있다’며, ‘TNX-102 SL은 RESILIENT 연구에서 광범위한 증상 완화를 제공했으며, 섬유근육통 환자에게 15년 만에 새로운 치료 옵션이 될 잠재력이 있다’고 말했다.
TNX-102 SL의 연구 결과는 메이저 오픈 라벨 임상 시험에서 모니터링된 약물 내약성을 증명했으며, 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
회사는 TNX-102 SL을 위해 FDA에 NDA를 제출할 계획이며, 이러한 결과들은 ชีวบำบัด의 새로운 소식을 전하고 있다.
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미국증권거래소 공시팀
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