9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 6일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 알버타 대학교에서 열린 면역학 심포지엄에서 mpox 예방을 위한 TNX-801 백신 후보에 대한 데이터를 발표했다.
발표 제목은 "합성 생물학을 이용한 mpox 퇴치"로, TNX-801 백신이 20세기 백시니아 백신에 비해 높은 감수성을 보였음을 보여주는 데이터가 포함되었다.
또한, 면역 저하 동물에서의 내약성이 개선되었고, 20세기 백시니아 백신보다 100배 높은 용량에서도 혈액이나 조직으로 전파되지 않았다.
그러나 새로운 더 치명적인 I 클레이드 원숭이 두창에 대한 유사한 분석은 아직 보고되지 않았다.
회사는 TNX-801이 단일 접종으로 동물에게 면역 보호를 제공했으며, 경제적으로 대량 생산이 가능하다고 믿고 있다.
TNX-801은 19세기 백시니아 백신과 구조적으로 더 가깝고, 20세기 백신보다 더 나은 내약성을 제공하는 것으로 나타났다.
FDA는 최근 mpox 예방을 위한 Emergent Technologies의 ACAM2000®을 승인했으며, 이 백신은 20세기 백시니아 백신에서 유래한 생백신이다.
ACAM2000은 심근염, 심낭염, 뇌염 등 여러 내약성 문제에 대한 경고가 포함되어 있다.
TNX-801은 비복제 백시니아 백신보다 단일 접종의 장점이 있으며, 전통적인 경피적 접종 방식으로 면역을 유도할 수 있다.
19세기 백시니아 백신의 보호 지속 기간은 수십 년 또는 평생 지속될 것으로 여겨지며, TNX-801은 장기적인 T세포 면역을 자극할 것으로 예상된다.
회사는 TNX-801의 긍정적인 전임상 효능 데이터를 강조하며, TNX-801이 I 클레이드 원숭이 두창 바이러스에 대한 치명적인 도전에 대해 동물을 보호했음을 보여주었다.
최근 WHO는 I 클레이드 mpox의 발생을 국제적 공중 보건 비상사태로 선언했으며, 이 클레이드는 중앙 아프리카 여러 나라로 확산되었다.CDC에 따르면, I 클레이드 변종이 미국에 나타날 위험이 크다고 경고하고 있다.
TNX-801은 단일 접종 후 임상 질병과 병변을 예방하고, I 클레이드 원숭이 두창에 감염된 동물의 입과 폐에서의 바이러스 배출을 감소시켰다.
이러한 발견은 TNX-801이 점막 면역을 유도하고, forward transmission을 차단할 수 있는 능력을 가지고 있음을 시사한다.
회사는 TNX-801의 활동과 내약성을 특성화하는 것 외에도 원숭이 두창 바이러스의 특성을 탐구하고 있다.
2022년 IIb 클레이드 mpox 발생은 90,000명 이상의 사람에게 영향을 미쳤으며, 이는 mpox의 팬데믹 잠재력을 강조한다.
회사는 TNX-801의 GMP 제조 공정을 개발하기 위해 Bilthoven Biologics와 협력하고 있으며, TNX-801은 COVID-19에 대한 백신 플랫폼으로도 사용될 가능성이 있다.
TNX-1800은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 발현하는 백신으로, NIH의 Project NextGen에 포함되어 임상 시험이 예정되어 있다.
토닉스파마슈티컬스홀딩은 인간 질병을 치료하고 예방하기 위한 치료제를 개발하고 상용화하는 데 집중하는 완전 통합 생명공학 회사이다.
최근 회사는 미 국방부로부터 최대 3400만 달러의 계약을 수주하여 TNX-4200의 개발을 진행하고 있다.
TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 대한 FDA의 신속 심사 지정을 받았으며, 2024년 하반기에 NDA를 제출할 예정이다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, TNX-801과 TNX-1800의 개발이 성공적으로 진행되고 있다.
회사는 mpox와 COVID-19와 같은 감염병에 대한 예방 및 치료 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.
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미국증권거래소 공시팀
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