23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 23일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 9월 19일부터 21일까지 이탈리아 로마에서 열린 제11회 글로벌 제약 및 신약 전달 시스템 회의(PDDS 2024)에서 TNX-102 SL(설하용 사이클로벤자프린 HCl) 제품 후보의 독점 제형 기술 및 약리학적 특성을 강조하는 두 개의 구두 발표와 포스터 발표를 진행했다.
이와 관련된 보도자료는 Exhibit 99.01에 첨부되어 있으며, 구두 발표 및 포스터의 사본은 회사 웹사이트의 과학 발표 탭에서 확인할 수 있다.
회사는 TNX-102 SL의 조성 및 방법 특허가 미국, 유럽연합, 일본, 중국 및 기타 관할권에서 최소 2034년까지 시장 독점권을 제공할 것으로 예상하고 있다.
TNX-102 SL의 확인적 3상 RESILIENT 연구 결과는 섬유근육통의 통증 및 수면 질 개선을 포함한 주요 및 모든 6개의 주요 부가 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었다.
회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "TNX-102 SL의 유탁 조성 및 특성에 기반한 특허가 미국, 유럽연합, 일본, 중국 및 기타 여러 관할권에서 발급되었다"고 말했다.
그는 또한 "FDA와의 두 차례의 NDA 전 회의에서 TNX-102 SL이 2024년 7월에 패스트 트랙 지정을 받았으며, NDA 제출이 2024년 10월로 예정되어 있다"고 덧붙였다.
브루스 도허티 박사는 TNX-102 SL의 약리학적 특성을 설명하며, 이 제형이 수면 장애를 목표로 하여 설계되었으며, 낮 시간의 졸림 위험을 줄이기 위해 설하 투여 및 점막 흡수를 통해 약물의 효능을 극대화한다고 밝혔다.
회사는 TNX-102 SL의 임상 개발 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 향후 운영 결과 및 비즈니스 전략에 대한 예측을 포함한 여러 가지 전향적 진술을 포함하고 있다.
회사는 TNX-102 SL의 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 결과를 바탕으로 섬유근육통 환자에게 15년 만에 첫 번째 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 믿고 있다.
회사는 TNX-102 SL의 개발을 통해 섬유근육통 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 모색하고 있으며, 이 제품이 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 TNX-102 SL의 성공적인 임상 시험 결과와 FDA의 승인을 통해 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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미국증권거래소 공시팀
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