12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin과 Cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법에 대한 3상 주요 시험 프로토콜에 대해 기관 심사 위원회(IRB) 승인을 받았다.
이 시험은 유도 요법 후 내성 또는 재발한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 시험명은 'MIRACLE'이다.이 시험은 미국을 포함한 글로벌 시험으로 진행될 예정이다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "IRB 승인은 AML 환자에 대한 MIRACLE 3상 주요 시험의 시작을 향한 중요한 이정표"라고 언급하며, "우리는 임상 시험 사이트를 준비하는 데 집중하고 있으며, 2025년 1분기 내에 등록을 시작할 수 있을 것"이라고 말했다.
시험은 처음 75명에서 90명의 피험자를 대상으로 고용량 Cytarabine(HiDAC)과 함께 위약, 190 mg/m2의 Annamycin 또는 230 mg/m2의 Annamycin을 무작위로 배정하는 방식으로 진행된다.이후 최적의 Annamycin 용량을 선택하기 위해 시험이 공개될 예정이다.
Annamycin은 현재 FDA로부터 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았다.또한, 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 고아약 지정을 받았다.
몰레큘린바이오텍은 현재 Annamycin을 포함한 다양한 치료 후보 물질을 개발하고 있으며, 이 회사의 주요 프로그램은 다약제 내성 메커니즘을 피하고 현재 처방된 항암제의 심장 독성을 제거하기 위해 설계된 차세대 안트라사이클린이다.
이 회사는 또한 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 표적으로 하는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발하고 있으며, 병원체 바이러스 및 특정 암 적응증에 대한 잠재적 치료를 위한 항대사물질 포트폴리오도 개발하고 있다.
이 회사에 대한 자세한 정보는 www.moleculin.com을 방문하거나 X, LinkedIn 및 Facebook에서 연결하면 된다.
이러한 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, MIRACLE 시험의 등록 시작 시점과 같은 내용을 포함한다.몰레큘린은 이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 결과는 다를 수 있다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 발표일 기준으로만 유효하며, 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 업데이트할 의무는 없다.
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미국증권거래소 공시팀
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