21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 재즈파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 Ziihera®(zanidatamab-hrii) 50mg/mL의 가속 승인을 발표했다고 밝혔다.
이 약물은 이전에 치료를 받은 불가절제 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암(BTC) 성인 환자를 위한 정맥 주사용 치료제로 승인되었다. FDA는 이 적응증에 대해 전체 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인을 부여했다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
Ziihera는 미국에서 HER2+ BTC에 대해 승인된 최초이자 유일한 이중 HER2 표적 이중 특이성 항체이다. Ziihera는 HERIZON-BTC-01 임상 시험에서 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 확인된 52%의 객관적 반응률과 14.9개월의 중앙 반응 지속 기간을 포함한 결과를 바탕으로 가속 승인을 받았다.
재즈파마슈티컬스의 글로벌 연구개발 책임자이자 최고 의학 책임자인 로브 이안논 박사는 Ziihera의 승인이 중요한 진전을 의미하며, BTC 환자들에게 첫 번째이자 유일한 이중 HER2 표적 이중 특이성 항체 및 화학요법 없는 치료를 제공한다고 말했다.
Ziihera의 FDA 승인은 HERIZON-BTC-01 시험의 설계에 따른 compelling data에 기반하고 있으며, 이 시험은 HER2 양성 BTC 환자에서 단일 제제로서의 zanidatamab 평가를 포함하고 있다. 이 시험은 현재까지 이 환자 집단을 위한 가장 큰 2b상 임상 시험이다. 이 시험은 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 확인된 객관적 반응률(cORR)의 주요 목표를 달성하였으며, 결과는 2023년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었고, The Lancet Oncology에 게재되었으며, 2023년 ASCO® 프로그램에 포함되었다.
Ziihera의 효능은 HERIZON-BTC-01의 Cohort 1에서 HER2 양성(BTC) 환자 62명을 대상으로 평가되었으며, 주요 효능 결과 측정치는 ICR에 의해 결정된 ORR과 DOR이다. 이 연구는 52%의 ORR을 보여주었으며, ICR에 의해 추정된 중앙 DOR은 14.9개월이었다.
Ziihera는 임신 중 노출 시 태아에 해를 끼칠 수 있는 위험이 있으며, 환자에게 효과적인 피임의 필요성을 알릴 것을 권장한다. Ziihera의 안전성 프로필은 HERIZON-BTC-01 시험에서 80명의 환자에게서 입증되었으며, Ziihera를 받은 환자의 53%에서 심각한 부작용이 발생하였다. Ziihera를 받은 환자에서 가장 흔한 부작용은 설사, 주입 관련 반응, 복통 및 피로였다.
Ziihera의 승인으로 BTC 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공되며, 이는 환자와 그 가족에게 더 많은 시간을 함께 보낼 수 있는 가능성을 제공한다. Ziihera는 현재 HER2 양성 BTC 환자에 대한 치료제로 승인되었으며, 이 약물의 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
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미국증권거래소 공시팀
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