'신속심사제도'는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청 시 다른 의료제품보다 우선으로 신속하게 심사해 환자의 치료 기회를 신속하게 보장하기 위한 제도이다.
신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 먼저 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.
식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당 여부를 판단했다.
대웅제약 'DWP16001'은 '제2형 당뇨병' 치료에 사용되는 '국내개발 신약'에 해당해, 신속심사대상으로 지정받았다.
한국아스트라제네카 '셀루메티닙'은 '3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)' 치료에 사용되는 신물질 의약품으로, '기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제'에 해당해 도입 시급성이 인정돼 신속심사대상으로 지정받았다.
식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건 위기 극복과 환자의 신규 치료 기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
이성수 글로벌에듀 기자 epic@globalepic.co.kr
