유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 '렉라자'(성분 레이저티닙 메실산염일수화물) 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 17일 공시했다.

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 2022년 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료를 대상으로 한 다국가 임상3상에서 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다.

유한양행은 해당 연구 결과를 지난해 12월 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개했다.

유한양행 관계자는 "허가 승인 시 1차 치료제로 많은 환자에게 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

이종균 글로벌에픽 기자 epic@globalepic.co.kr