12일 미국 증권거래위원회에 따르면 오토루스테라퓨틱스가 2024년 11월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AUCATZYL®(obecabtagene autoleucel)의 마케팅 승인을 받았다.
AUCATZYL은 재발 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프모구 백혈병(r/r B-ALL) 치료를 위한 첫 번째 CAR T 치료제로, REMS 프로그램(위험 평가 완화 전략) 요구 사항이 없다.
이 승인은 r/r B-ALL 환자를 대상으로 한 FELIX 임상 시험의 결과를 바탕으로 이루어졌다.
FELIX 임상 시험에서 94명의 환자가 AUCATZYL을 최소 한 번 투여받았으며, 이 중 65명의 환자는 스크리닝 후 골수에서 5% 이상의 백혈병 세포가 발견되어 효능 평가 대상이 되었다.
효능 평가 대상 환자(n=65) 중 63%가 전체 완전 관해(OCR*)를 달성했으며, 이 중 51%는 언제든지 완전 관해(CR)를, 12%는 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 기록했다.
주요 효능 결과는 3개월 이내에 완전 관해를 달성한 환자가 42%였으며, 관해 지속 기간(DOR)은 14.1개월이었다.
AUCATZYL은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률이 낮았으며, 3%의 3등급 사건이 보고되었고, 4등급 또는 5등급 사건은 없었다.면역 효과 세포 관련 신경독성(ICANS)은 7%의 환자에서 발생했다.
AUCATZYL의 안전성에는 CRS, 신경 독성 및 이차 혈액학적 악성 종양에 대한 경고가 포함되어 있다.
AUCATZYL은 오토루스테라퓨틱스의 첫 번째 상업적 제품으로, 영국 스티븐지에 위치한 Nucleus에서 제조될 예정이다.
이 시설은 2024년 3월에 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 제조 수입 허가(MIA) 및 GMP 인증을 받았다.
AUCATZYL은 미국에서 상업적으로 제공될 예정이며, 오토루스테라퓨틱스는 기존 치료 센터와 협력하여 환자 등록을 시작할 계획이다.
현재 미국과 EU에서 매년 약 8,400건의 성인 ALL이 진단되며, 이 중 약 3,000명이 재발 또는 불응성 상태에 있다.
AUCATZYL의 FDA 승인은 오토루스테라퓨틱스의 임상 개발 및 상업화 전략의 중요한 이정표가 된다.또한, AUCATZYL의 도입은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
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미국증권거래소 공시팀
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