미국 현지시간 6월 2일, 할로자임의 핵심 특허에 대한 PGR(Post-Grant Review, 등록 후 이의신청) 심리개시결정이 확정됐다. 이는 머크가 제기한 12개의 PGR이 모두 2026년 6월 2일 이내에 심리 결과를 확인할 수 있음을 의미한다.
특히 이번 심리개시결정에서 머크의 핵심 주장인 112조(발명을 충분히 설명할 것, 실시가능성) 위반이 받아들여진 것이 주목된다. 할로자임의 MDAISE 특허는 한 개의 돌연변이 효과만 설명하면서 다수의 돌연변이까지 권리범위에 포함시켜 특허 요건을 충족하지 못한다는 지적이다.
미국에서 심사개시결정이 나오면 특허권이 완전히 무효되는 확률은 70% 이상이다. PGR은 전체 무효심판에서 3% 정도로 흔치 않은 심판이며, 청구인에게 매우 높은 증거 제출 수준을 요구하기 때문에 완전 승소 확률은 70%보다 현저히 높을 것으로 예상된다.
김선아 하나증권 애널리스트는 "PGR 심리개시결정으로 분쟁 이슈로 인해 계약을 주저하는 파트너가 있다면, 추가 계약 유인 요소로도 작용할 수 있을 것"이라며 "할로자임이 권리범위를 일정 수준으로 보정하지 않는 한 이번 PGR 분쟁에서 좋은 결과를 받기 어렵다"고 분석했다.
실제로 심리 과정에서 할로자임은 자신들에게 불리한 상황임을 인지하고 보정, 합의, 포기 등을 시도할 가능성이 높다. 이에 따라 2026년 6월 기한일이 오기 전에 분쟁이 종료될 가능성을 예측할 수 있으며, 신규 파트너사들의 계약 결정에도 긍정적 영향을 미칠 전망이다.
한편 최근 CMS 가이드라인으로 인한 약가 인하 우려는 기우로 판단된다. IV-to-SC 제형으로 신제품을 출시하거나 개발 중인 기업들이 모두 반발할 행정소송 요소가 있으며, 아직 초안 수준인 가이드라인이 IV-to-SC 제형을 직접적으로 공격하지도 않았다.
향후 신규 파트너사는 기존 승인된 약물뿐만 아니라 임상 중인 약물까지 확대될 것으로 예상된다. 임상 중인 약물은 시장 출시 전에 기존 약물 수준의 효용성을 갖춰야 하므로 SC 제형 확보가 당연한 수순이 될 것이다.
2025년 예상 매출액은 356억원, 영업이익 272억원이다. 2026년에는 대형 파트너십 효과로 매출액 852억원, 영업이익 770억원까지 급성장이 예상된다. 특히 PGR 분쟁 해결로 불확실성이 제거되면서 추가적인 파트너십 체결 가능성도 높아지고 있다.
[글로벌에픽 신규섭 금융·연금 CP / wow@globalepic.co.kr]
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