21일 미국 증권거래위원회에 따르면 아디바이오사이언스가 2024년 8월 20일, 고형 종양을 가진 환자들을 대상으로 한 nab-sirolimus의 등록 지향 PRECISION1 시험을 중단했다.
독립 데이터 모니터링 위원회의 분석에 따르면, 이 연구는 가속 승인을 지원하기 위한 효능 기준을 초과할 가능성이 낮은 것으로 나타났다.
PRECISION1 시험에 참여 중인 약 25명의 환자는 nab-sirolimus의 혜택을 계속 받을 수 있으며, 이들은 계획된 확대 접근 프로토콜로 전환될 수 있다.아디바이오사이언스는 이제 현금을 보존하면서 상업적 비즈니스 극대화에 집중할 예정이다.
현금 유지를 위해 아디는 새로운 환자 등록을 중단하겠지만, 이전에 등록된 환자에 대한 투여는 계속할 예정이다.
현재 진행 중인 nab-sirolimus의 두 가지 2상 시험에서 EEC와 NETs 환자 각각 20명과 10명이 등록되어 초기 효능 신호를 평가할 수 있는 충분한 환자가 확보되었다.이러한 파이프라인 조정에 따라 연구개발 인력을 80% 줄일 예정이다.이러한 조치들은 최소한 2026년 하반기까지 현금 유동성을 연장하는 데 기여할 것이다.
아디바이오사이언스의 데이비드 레논 CEO는 "PRECISION1에 참여한 연구자, 지원 직원, 그리고 가장 중요한 환자와 그 가족들에게 감사드린다.
nab-sirolimus가 연구 집단에서 단독 요법으로 활동성을 보였지만, 이 시험은 TSC1/TSC2 비활성 돌연변이의 광범위한 적응증에 대한 가속 승인을 지원하기 위해 필요한 결과를 제공하지 못했다.우리는 나중에 전체 시험 분석을 제공할 예정이다"라고 말했다.
아디바이오사이언스는 FYARRO®의 상업화에 집중하고 있으며, 2026년 하반기까지 현금 유동성을 유지하기 위해 전략적 검토를 진행하고 있다.
현재 아디바이오사이언스는 재무 상태를 유지하기 위해 필요한 조치를 취하고 있으며, 향후 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충족하기 위한 자본 자원에 대한 평가를 진행하고 있다.
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미국증권거래소 공시팀
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