조경탁 청우메디칼 팀장
Q. 최근 미국과 유럽을 중심으로 의료기기 규제가 강화되고 있다는 평가가 많습니다. 현장에서 가장 크게 체감하는 변화는 무엇입니까.
조경탁 팀장은 지금의 변화를 형식에서 실질로의 전환이라고 정의했다. 과거에는 가이드라인에 맞춰 문서를 충실히 준비하면 인증을 받을 수 있었지만, 이제는 실시간 데이터와 지속적인 안전성 입증이 핵심이 됐다는 설명이다. 그는 특히 미국의 품질시스템 규정 개편을 중요한 변화로 꼽았다. 기존 규정이 국제 표준과 통합되면서 겉으로는 규제가 완화된 것처럼 보이지만, 실제로는 위험 관리와 품질 활동을 설계 단계부터 제조, 시판 후 관리까지 유기적으로 연결하라는 요구가 훨씬 강해졌다고 진단했다. 결국 제품의 전 생애주기에 걸친 데이터 무결성이 규제 대응의 핵심이 되고 있다는 것이다.
Q. 유럽 의료기기 규정 대응에 어려움을 겪는 기업들도 여전히 많습니다. 어떤 전략이 필요하다고 보십니까.
조 팀장은 유럽 시장을 임상적 근거 없이는 진입할 수 없는 구조로 규정했다. 과거 체제에서는 기존 제품과의 동등성 비교만으로도 인증이 가능했지만, 이제는 직접적인 임상 데이터 제출이 필수가 됐다는 설명이다. 그는 중소기업이 대규모 임상을 단독으로 수행하기 어려운 현실을 고려해, 시판 전 임상뿐 아니라 시판 후 임상 후속 관리를 통해 데이터를 단계적으로 축적하는 전략이 중요하다고 강조했다. 이러한 접근이 장기적으로 유럽 시장의 높은 진입 장벽을 넘는 현실적인 해법이라는 것이다.
Q. 오랜 품질 관리 경력을 바탕으로 볼 때, 인허가와 품질 시스템의 관계는 어떻게 보십니까.
조 팀장은 인허가를 품질이라는 빙산의 일부에 불과하다고 표현했다. 수면 위에 드러난 인허가 성과보다, 그 아래를 지탱하는 품질관리 시스템이 훨씬 중요하다는 의미다. 그는 국제 표준과 제조 및 품질 심사를 대응하며, 규제를 단순히 지켜야 할 의무로만 인식하면 비용 부담으로 느껴질 수 있지만, 제품의 품질을 높이는 도구로 활용하면 오히려 경쟁력을 강화하는 수단이 된다고 설명했다. 품질 시스템이 잘 구축된 기업일수록 글로벌 시장에서 신뢰를 확보하기 쉽다는 것이다.
Q. 규제 담당 인력 양성과 후진 육성에도 꾸준히 힘쓰고 계신 것으로 알고 있습니다.
조 팀장은 규제 업무가 단순한 문서 작업이 아니라는 점을 강조했다. 법률과 의학, 공학, 경영을 아우르는 종합적인 판단이 요구되는 분야로, 문제 해결 능력이 핵심이라는 설명이다. 그는 멘토링과 교육 활동을 통해 자신이 겪어온 시행착오와 인증 경험을 공유하며, 현장에서 실질적인 역할을 수행할 수 있는 전문가를 키우는 데 보람을 느낀다고 말했다. 산업 현장에서 얻은 경험을 다시 산업에 환원하는 것이 자신의 역할이라고 덧붙였다.
글로벌 의료기기 규제 환경은 점점 더 정교하고 실질적인 방향으로 변화하고 있다. 조경탁 팀장의 설명처럼, 이제 규제 대응은 문서를 갖추는 작업을 넘어 데이터와 실행력을 갖춘 품질 시스템을 구축하는 문제로 확장되고 있다. 이러한 변화에 어떻게 대응하느냐가 국내 의료기기 기업들의 미래 경쟁력을 좌우할 중요한 과제로 떠오르고 있다.
[글로벌에픽 이성수 CP / lss@globalepic.co.kr]
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