1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 1일, 수퍼너즈파마슈티컬스(나스닥: SUPN)는 파킨슨병에서 운동 변동성(OFF 에피소드) 지속 치료를 위한 아포모르핀 주입 장치(SPN-830)에 대한 신약신청(NDA)을 재제출했다.발표했다.
수퍼너즈는 2024년 4월에 발행된 SPN-830 NDA와 관련된 완전 응답서(CRL)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 질문을 해결했다.믿고 있다.
CRL에서는 해당 신청서의 검토 주기가 완료되었으나, FDA에 의해 추가 검토가 필요하거나 추가 정보를 제공해야 할 두 가지 영역이 있다.언급했다.승인 요건으로서 임상 안전성이나 유효성 문제는 확인되지 않았다.
수퍼너즈파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 잭 카타르는 “우리는 SPN-830을 시장에 출시하기 위한 약속을 계속 보여주고 있으며, NDA 검토 과정에서 FDA를 지원할 것이다”라고 말했다.
“승인된다면, 우리는 이 새로운 치료법이 파킨슨병 환자와 그 가족에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다고 믿는다.” 수퍼너즈파마슈티컬스는 중추신경계(CNS) 질환을 치료하기 위해 제품을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사이다.
이 회사의 다양한 신경과학 포트폴리오에는 간질, 편두통, ADHD, 파킨슨병의 저신체이동성, 경추 이상운동증, 만성 침 흘림 및 레보도파 기반 요법을 받는 파킨슨병 환자의 운동장애 치료를 위한 승인된 치료제가 포함되어 있다.
이 회사는 파킨슨병의 저신체이동성, 간질, 우울증 및 기타 CNS 장애에 대한 새로운 잠재적 치료법을 포함한 광범위한 새로운 CNS 제품 후보를 개발하고 있다.자세한 내용은 www.supernus.com 을 방문하기 바란다.
이 보도자료에는 1995년 민간 증권 소송 개혁 법안의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 진술은 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시되는 것과 실질적으로 다르게 나타날 수 있는 위험 및 불확실성의 영향을 받는다.
이 보도자료에 언급된 요인 외에도 이러한 위험 및 불확실성에는 회사의 수익성을 유지하고 증가시키는 능력, 회사의 기업 전략을 완전히 구현하기 위한 충분한 자본을 조달하는 능력, 회사의 기업 전략 구현, 회사의 향후 재무 성과 및 예상 지출, 각 제품 및 자회사의 제품에 대한 처방 수 증가, 순수익 증가, 제품 및 자회사 제품 상용화 능력, 제약 회사 및 학술 기관과 미래 협력 관계를 체결하거나 정부 기관으로부터 자금을 얻는 능력, 제품 연구 및 개발 활동을 수행하고 진행하는 능력, 임상 시험의 타이밍 및 진행 및 예상 지출 등이 포함된다.회사는 이 보도자료의 정보를 업데이트할 의무가 없음을 밝힌다.
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미국증권거래소 공시팀
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