프로키드니(PROK), 릴파렌셀의 미국 승인 경로 가속화를 위한 3상 프로그램 전략 업데이트 발표

프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 릴파렌셀의 미국 승인 경로 가속화를 위한 3상 프로그램 전략을 업데이트했다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 프로키드니(증권코드: PROK)는 2024년 9월 3일, 제2형 당뇨병 및 진행된 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 기능을 보존하기 위한 임상 치료제인 릴파렌셀의 3상 프로그램에 대한 전략 업데이트를 발표했다.

이번 발표에서 회사는 3상 프로그램의 초점을 조정하여 미국에서의 승인 및 상업적 출시를 가속화할 것이라고 밝혔다.

또한, 미국 외 지역에서 진행되던 PROACT 2 시험을 중단하고 PROACT 1에 자원을 집중하여 환자 등록을 신속히 진행하고 2027년 3분기까지 주요 데이터 결과를 도출할 계획이다.
프로키드니는 최근 내부 및 외부 검토를 완료했으며, FDA 전직 관계자 및 규제 전문가와의 협의를 통해 릴파렌셀이 RMAT(재생의학 첨단 치료) 지정을 통해 초기 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 판단하고 있다.

이로 인해 PROACT 2 시험은 중단되며, 현재 자금이 2027년 1분기까지 운영 계획을 지원할 것으로 예상된다.

회사는 수정된 3상 프로그램이 2027년 3분기까지 주요 결과를 제공하고 약 1,500억에서 1,750억 원의 비용을 절감할 것으로 추정하고 있다.

브루스 컬레톤 CEO는 "PROACT 1을 우선시하여 미국 등록 및 상업적 출시를 가속화하기로 결정했다. 이번 전략적 전환이 릴파렌셀을 미국 시장에 신속하게 출시하는 가장 효율적인 접근법이라고 확신한다"고 말했다.

프로키드니는 2023년 11월 브루스 컬레톤을 CEO로 임명한 이후, 품질 관리 시스템을 개선하고 3상 프로그램을 재조정하는 등 많은 진전을 이루었다.

릴파렌셀은 2021년 10월 FDA로부터 RMAT 지정을 받았으며, 이는 심각한 질병을 치료하기 위한 재생의학 치료제에 부여되는 것이다.
현재 진행 중인 REGEN-006(프로액트 1) 임상 시험은 제2형 당뇨병 및 진행된 CKD 환자를 대상으로 하며, 총 685명의 환자를 등록할 계획이다.주요 목표는 최소 침습적 방법으로 릴파렌셀의 효능을 평가하는 것이다.이와 같은 임상 시험은 신장 기능을 보존하기 위한 혁신적인 접근법으로 주목받고 있다.



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미국증권거래소 공시팀