어플라이드쎄라퓨틱스(APLT), FDA 검사 결과에 대한 대응

어플라이드쎄라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 FDA 검사 결과에 대해 대응했다.

2일 미국 증권거래위원회에 따르면 어플라이드쎄라퓨틱스의 신약 신청(NDA) 검토 과정에서 미국 식품의약국(FDA)이 AT-007-1002 연구와 관련된 검사를 수행했다.회사는 FDA의 검사 결과에 대해 응답했으며, 모든 미해결 질문이나 문제를 해결했다.

이후 회사는 완전 응답 서한(CRL)이 발행된 후 AT-007-1002 연구에 한정된 경고 서한을 받았다.

이 서한은 전자 데이터 수집과 관련된 문제를 지적했으며, 회사는 이전에 기관과의 소통을 통해 이를 해결했다.
또한, 서한은 연구의 용량 증량 단계에서 발생한 용량 오류를 언급하며, 이는 일부 환자에서 목표보다 약간 낮은 수치를 초래했으나 유지 용량에 도달하기 전에 수정됐다.

회사는 FDA 규제 요구 사항에 따라 상세한 기록을 유지했으며, 이 정보는 FDA에 제공됐다.회사는 이러한 문제를 해결하기 위해 허용된 15영업일 이내에 응답할 계획이다.

이 보고서는 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 의해 제공된 안전한 항구의 목적을 위해 상당한 위험과 불확실성을 포함하는 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.

이 보고서에 포함된 역사적 사실 이외의 모든 진술은 전략, 미래 운영, 전망, 계획 및 경영 목표와 관련된 것으로, '할 수 있다', '할 것이다', '기대한다', '예상한다', '계획한다', '의도한다', '예측한다'와 유사한 표현을 포함한다.

이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 따라서 회사는 계획, 의도, 기대 또는 전략이 달성되거나 이루어질 것이라고 보장할 수 없다.

이러한 위험과 불확실성에는 (i) 제품 후보 개발, 마케팅 및 상용화 계획, (ii) 현재 및 미래의 전임상 연구 및 임상 시험의 시작, 타이밍, 진행 및 결과, (iii) 제품 후보에 대한 신속한 규제 경로를 활용할 수 있는 능력, (iv) 비용, 미래 수익, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달 필요에 대한 추정, (v) 합리적인 조건으로 추가 제품 후보를 성공적으로 인수하거나 라이센스할 수 있는 능력, (vi) 협력 관계를 유지 및 구축하거나 추가 자금을 확보할 수 있는 능력, (vii) 현재 및 미래의 제품 후보에 대한 규제 승인을 받을 수 있는 능력 및 타이밍, (viii) 승인될 경우 제품 후보에 대한 예상 적응증, (ix) 제품 후보의 잠재적 시장 규모 및 시장 수용의 비율과 정도에 대한 기대, (x) 운영 자본 요구 사항을 충당할 수 있는 능력 및 자본 자원의 충분성에 대한 기대, (xi) 비즈니스 및 제품 후보에 대한 비즈니스 모델 및 전략 계획의 실행, (xii) 지적 재산권 위치 및 특허 권리의 지속 기간, (xiii) 지적 재산권 또는 기타 독점 권리에 대한 개발 또는 분쟁, (xiv) 정부 및 제3자 지불자의 보장 및 환급에 대한 기대, (xv) 우리가 제공하는 시장에서 경쟁할 수 있는 능력, (xvi) 정부 법률 및 규정의 영향 및 그에 따른 책임, (xvii) 경쟁업체 및 산업과 관련된 개발, (xviii) Advanz Pharma와의 파트너십과 관련하여 체결된 계약에서 예상되는 이점을 달성할 수 있는 능력, (xix) 재무 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인이 포함된다.
이러한 미래 예측 진술의 상당한 불확실성을 감안할 때, 미래 사건의 예측으로서 미래 예측 진술에 의존해서는 안 된다.

회사는 이 보고서에 포함된 각 미래 예측 진술에 대해 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 미래 결과, 활동 수준, 성과 또는 미래 예측 진술에 반영된 사건 및 상황이 달성되거나 전혀 발생할 것이라고 보장할 수 없다.

이 보고서의 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실제 결과가 다를 수 있는 요인은 미국 증권 거래 위원회에 제출된 서류에서 논의되며, 그 안에는 '위험 요소'가 포함된다.

법률에 의해 달리 요구되지 않는 한, 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 상황 또는 기타 이유로 인해 이루어진 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무를 부인한다.

이 현재 보고서의 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않거나 1933년 증권법 또는 수정된 증권 거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.

서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 적절히 서명하여 아래에 서명된 자에게 위임하였다.

Dated: 2024년 12월 2일 By: /s/ Shoshana Shendelman Name: Shoshana Shendelman Title: 사장 및 최고 경영자



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미국증권거래소 공시팀