이뮨온시아, 美 FDA 바이오마커 신약개발 ‘뉴트랙’ 승인…유럽 빅파마 대상 기술이전 추진

[글로벌에픽 증권팀 박진현 CP] 이뮨온시아가 미국 FDA의 암종불문 신약개발(Tumor-agnostic drug development) 신규 트랙 승인에 발맞춰 바이오마커 기반 면역항암제 개발에 박차를 가하고, 유럽의 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전 전략을 본격화한다.

20일 업계에 따르면 이뮨온시아는 자사가 개발 중인 면역항암제 IMC-001을 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL)의 치료제로 개발하고 있으며, 해당 암종은 전 세계적으로 승인된 면역항암제가 전무한 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 중국 NMPA에서 중국 내 한 제품이 조건부 승인된 것을 제외하면, NK/T 세포림프종 치료에 적합한 글로벌 승인은 전무한 상태다.

이러한 상황에서 이뮨온시아는 MSD의 키트루다(Keytruda®), BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 블록버스터 면역항암제들이 진출하지 않은 틈새시장을 공략하기 위해 전략적으로 NK/T 세포림프종에 대한 임상 2상 개발을 진행 중이며, 지난 2월 환자 등재를 마쳤다. 임상 결과를 바탕으로 2024년 내 식약처 품목허가 신청 및 국내 상용화를 추진할 계획이다.

또한 IMC-001의 적응증 확대 전략으로 TMB-High 고형암을 타깃으로 한 암종불문 신약개발을 추진하고 있다. 이는 FDA가 최근 승인한 바이오마커 중심의 신약 개발 트렌드에 발맞춘 것으로, 현재까지 이 적응증에 대해 미국에서 승인을 받은 치료제는 키트루다가 유일하다.
이뮨온시아는 2024년 7월부터 TMB-High 고형암 대상 임상 2상을 개시했으며, 이와 병행해 AI 기반 병리학적 바이오마커 분석 및 순환 혈중 DNA 기반 환자 선별 기술도 고도화하고 있다. 이를 통해 효능이 뛰어난 환자군을 선별하고, 보다 정밀하고 효과적인 맞춤 치료 전략을 수립할 계획이다.

회사는 IMC-001에 대해 해외 기술이전과 국내 상용화를 병행하는 2-Track 전략을 수립했으며, 특히 NK/T 세포림프종 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국 및 동아시아 지역 기업과의 기술이전 협상을 타진 중이다. TMB-High 고형암의 임상 데이터가 확보되는 시점에는 유럽 빅파마를 중심으로 한 기술이전도 본격적으로 추진할 예정이다.

[글로벌에픽 증권팀 박진현 CP / epic@globalepic.co.kr]