엘앤케이바이오, 경추용 높이확장형 케이지 ‘BluEX-C’ 美 FDA 승인 획득

[글로벌에픽 이성수 CP] 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 기술적 진입 장벽이 높은 경추(목뼈)용 높이확장형 케이지 시장에 본격적인 출사표를 던졌다. 엘앤케이바이오는 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 제품인 ‘BluEX-C’가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 최종 허가를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 승인은 지난 3월 허가 신청을 완료한 지 불과 약 2개월 만에 거둔 성과로, 회사 측의 독보적인 기술 경쟁력과 제품의 높은 완성도를 글로벌 시장에 다시 한번 증명하는 계기가 됐다. 특히 이번 조기 승인은 구조적 제약이 심하고 정밀한 기술력이 요구되는 경추 수술 분야에서 거둔 쾌거라는 점에서 업계의 이목을 집중시키고 있다.

글로벌 시장 내 차별화된 사이즈 경쟁력
이번에 FDA 승인을 획득한 ‘BluEX-C’는 4mm부터 시작해 확장 시 최고 15mm까지 다양한 높이 옵션을 제공하는 것이 특징이다. 이러한 폭넓은 사이즈 베리에이션(Size Variation)은 세계적으로도 유일한 수준으로 평가받는다. 의료진은 환자의 해부학적 구조와 개별적인 수술 환경에 맞춰 가장 세밀하고 최적화된 선택을 할 수 있다. 그동안 많은 의료기기 기업들이 병원 등록 과정에서 복잡한 규격 문제로 어려움을 겪어왔으나, ‘BluEX-C’는 이러한 다채로운 옵션을 통해 병원 등록 및 제품 채택 단계를 획득하는 데 실질적인 우위를 점할 것으로 기대된다.

수조 원 규모의 미국 경추 시장 본격 공략
현재 글로벌 척추 임플란트 시장은 약 130억 달러(한화 약 18조 원) 이상의 규모로 가파르게 성장하고 있으며, 이 가운데 경추 유합술 시장이 전체의 약 40%를 차지할 만큼 비중이 크다. 세계 최대 의료 시장인 미국에서는 경추 전방유합술(ACDF)이 가장 표준화된 수술법으로 자리 잡고 있어 안정적인 수요를 보장한다. 엘앤케이바이오는 기존에 확보하고 있던 요추(허리) 높이확장형 제품군에 이어 이번 경추용 라인업까지 추가하면서, 매년 성장을 거듭하는 수조 원 규모의 글로벌 경추 시장을 리드할 수 있는 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 이로 인해 까다로운 미국 현지 정형외과 및 신경외과 전문의들의 수요를 동시에 충족할 수 있는 기반이 마련됐다.
‘뉴 서비컬 프로젝트’ 완성 및 라인업 확대
엘앤케이바이오는 그동안 경추 시장에서의 지배력을 확대하기 위해 ‘뉴 서비컬 프로젝트(New Cervical Project)’를 전사적으로 추진해 왔다. 최근 FDA 승인을 받은 경추 플레이트 고정시스템 ‘Castleloc-P’에 이어 이번 ‘BluEX-C’의 조기 승인까지 이어지면서 프로젝트의 핵심 기반이 마침내 완성됐다. 엘앤케이바이오 관계자는 경추용 높이확장형 케이지가 작은 구조 안에서 정밀한 확장 메커니즘과 안전성을 동시에 구현해야 하는 희소성 높은 혁신 제품임을 강조하며, 적극적인 현지 마케팅과 영업 활동을 통해 미국 시장 침투력을 높이고 실질적인 매출 성장을 이끌어내겠다고 밝혔다. 한편, 엘앤케이바이오는 올해 안에 ‘Stand-alone Cervical Expandable Cage’의 FDA 허가 신청을 추가로 진행해 경추 제품의 풀 라인업(Full-line up)을 완성한다는 계획이다. 당사는 향후 글로벌 학회 및 전시회에 주력 제품들을 출품하여 전 세계 의료진을 대상으로 한 브랜드 인지도 제고에도 총력을 기울일 예정이다.

[글로벌에픽 이성수 CP / wow@globalepic.co.kr]