이번 인증 획득은 SML제니트리에게 유럽 시장이라는 거대한 기회의 문을 열어주었다. CE-IVDR은 2022년부터 유럽연합에서 본격 시행된 제도로, 의료기기의 안전성과 품질, 성능을 국제 기준에 따라 엄격하게 검증한다.
이 인증을 통해 회사는 유럽 27개국뿐만 아니라 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인, 튀르키예 등 CE-IVDR 규정을 준수하는 모든 국가에서 해당 제품들을 공식 유통할 수 있는 자격을 확보했다.
SML제니트리의 행보는 여기서 멈추지 않는다. 회사는 올해 하반기 주요 의료기기 유통업체와의 협력을 통해 유럽 시장 확대를 본격화할 계획이다. 더 나아가 이번 국제 인증은 아시아, 중동, 남미 등 다수 국가의 허가 절차에서도 강력한 신뢰도를 제공할 것으로 기대된다. 연간 2조~3조원으로 추정되는 위장관 감염성 질환 분자진단 글로벌 시장에서 유리한 고지를 선점한 셈이다.
제품별 특징을 살펴보면, GI Bacteria 2 Kit는 5종의 주요 세균성 장내 병원체를, GI Bacteria 3 Kit는 3종의 병원체를 각각 다중 검출할 수 있다. GI Virus Kit는 노로바이러스, 로타바이러스를 포함한 6종의 주요 바이러스 병원체를 정밀하게 분석한다.
현재 SML제니트리는 이번 CE-IVDR 인증을 비롯해 다양한 진단 품목에 대한 품질 인증을 기반으로 해외 20여 개국 이상에 진출하고 있다. 앞으로는 중남미, 중동, 동남아 시장 진입도 가속화할 방침이다.
이동수 SML제니트리 대표는 "이번 위장관 감염진단 제품군의 CE-IVDR 인증은 우리 회사의 기술력과 제품 안정성이 글로벌 기준에 부합함을 명확히 입증한 성과"라고 평가했다. 그는 이어 "지속적인 연구개발과 품질 강화를 통해 글로벌 체외진단 시장에서의 경쟁력을 더욱 높여나가겠다"고 향후 계획을 밝혔다.
[글로벌에픽 신규섭 금융·연금 CP / wow@globalepic.co.kr]
<저작권자 ©GLOBALEPIC 무단 전재 및 재배포 금지>
