NEST-IN1 연구에서는 백신 투여군에서 25건, 위약군에서 26건의 주요 평가 기준 이벤트가 발생하여 백신 효능이 5% (95% 신뢰구간; -64%, 45%)로 나타났다. 연구는 GI.1 또는 GII.4 노로바이러스 유전자형에 의한 중등도 또는 중증 급성 위장관염(AGE) 사건에 대한 효능의 주요 평가 기준을 충족하지 못했다. 부차적인 평가 기준에서도 임상적 이점이 관찰되지 않았다. HIL-214는 사전에 설정된 NEST-IN1 첫 200명의 피험자에 대한 분석 및 이전 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치한 안전성 및 면역원성 프로파일을 보였다.
이에 회사는 영아 대상 HIL-214의 추가 개발을 중단하고, 성인을 대상으로 HIL-214와 1상 준비 백신 후보인 HIL-216의 지속적인 개발 가능성을 모색할 계획이다.
회사는 본 보고서에 포함된 역사적 사실이 아닌 내용에 대해 미래 예측 진술임을 경고했다. 이러한 미래 예측 진술은 회사의 현재 신념과 기대를 반영한 것이며, 성인을 대상으로 한 HIL-214 및 HIL-216의 지속적인 개발 가능성 탐색 계획 등을 포함한다. 실제 결과는 회사 사업의 고유한 위험과 불확실성으로 인해 보고서에 명시된 것과 다를 수 있다. 회사는 HIL-214의 성공에 주로 의존해 왔으며, HIL-214에 대한 실행 가능한 개발 경로를 식별하지 못할 수도 있다. 회사는 실행 가능한 개발 경로를 식별하게 될 경우, 추가 자본 및 기타 자원, 포함하여 파트너십 또는 기타 전략적 협업이 필요할 수 있으며, 이를 수용할 수 있는 파트너십이나 기타 전략적 협업 또는 자원을 확보하지 못할 수도 있다. 예측 결과는 핵심 효능 및 안전성 데이터에 대한 초기 분석에 기반하며, 이 데이터는 NEST-IN1 연구와 관련된 데이터의 더 포괄적인 검토 후 변경될 수 있고, 이러한 예측 결과가 임상 시험의 완전한 결과를 정확하게 반영하지 않을 수 있다. 회사는 추후 연구를 진행할 경우, 임상 시험 및 전임상 연구의 시작, 등록, 데이터 판독 및 완료에 잠재적인 지연을 겪을 수 있다. 회사는 제조, 연구 및 임상 및 전임상 시험과 관련하여 제3자에 의존한다. HIL-214, HIL-216 또는 향후 백신 후보들의 예상치 못한 부작용이나 면역원성 또는 효능 부적합은 개발, 규제 승인 및/또는 상업화를 제한할 수 있다. 임상 시험의 추가 불리한 결과가 있을 수 있다. 이전 임상 시험 및 연구 결과는 미래 결과를 예측하지 않는다. 회사는 Takeda Vaccines, Inc. 및 Kanghua Biological Products Co., Ltd.와의 라이선스 계약에 따라 지식 재산권을 행사하고 있으며, 백신 후보에 대한 지식 재산 보호를 획득, 유지 및 시행하지 못할 수 있다. 회사는 예상보다 빨리 자본 자원을 사용할 수 있으며, 회사의 연례 보고서와 후속 SEC 제출 문서에 설명된 기타 위험이 포함되어 있다. 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 말 것을 경고하며, 본 보고서 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 진술을 업데이트할 의무는 없다. 모든 미래 예측 진술은 1995년 민간 증권 소송 개선법의 안전 항구 조항에 따라 이 주의 진술에 의해 완전히 자격을 갖는다.
미국증권거래소 공시팀
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