Tonix Pharmaceuticals, FDA와의 최종 사전 신약신청 회의 결과 발표(TNXP)

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP)은 섬유근육통 관리를 위한 Tonmya™ 제품 후보에 대해 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 사전 신약 신청(NDA) 회의의 최종 기록을 수령했다고 2024년 7월 8일 발표했다. 이 회의에서 회사와 FDA는 제안된 데이터 패키지가 NDA 제출을 지원하기에 충분하다고 합의했다. Tonix는 2024년 하반기에 Tonmya의 NDA를 FDA에 제출할 계획을 재확인했으며, 이는 2025년 하반기 FDA 승인 가능성을 의미한다.

Tonix는 2024년 6월 20일, NDA 제출을 지원하기 위한 주요 화학, 제조 및 통제(CMC) 주제에 대한 FDA와의 합의를 확인하는 사전 NDA Type-B CMC 회의의 공식 기록을 수령했다고 발표했다. 오늘 발표는 Tonix의 두 번째이자 마지막 사전 NDA 회의를 마친 후, NDA 제출의 비임상, 임상 약리학 및 임상 특징과의 합의를 확인했다.

Tonmya는 섬유근육통 관리를 위해 개발된 중심 작용 비오피오이드 진통제로, 섬유근육통의 주요 원인으로 여겨지는 중추신경계 내 감각 및 통증 신호의 증폭으로 인한 만성 통증 장애를 해결하는 것을 목표로 한다.

Tonmya는 두 번의 통계적으로 유의미한 3상 시험을 통해 평가된 바 있다. 첫 번째 시험은 2020년에 완료되었고, 두 번째 시험은 2023년에 완료되었다. 두 시험 모두에서 Tonmya는 위약에 비해 일일 통증을 유의미하게 줄였으며(p=0.00005, p=0.010), 관련된 2차 목표에서도 긍정적인 결과를 나타냈다.
Tonix는 상업용 제품과 개발 파이프라인을 보유한 완전 통합된 바이오제약 회사로, 섬유근육통을 포함한 다양한 중추신경계 장애 치료제를 개발 중이다. Tonmya 외에도 긴급 스트레스 반응 및 섬유근육통 유형 장기 COVID 치료를 위해 TNX-102 SL이 개발 중이다.

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미국증권거래소 공시팀