2025년 상반기 미국 FDA 신약 승인 건수가 16개에 그치며 최근 8년간 가장 낮은 수준을 기록한 것으로 나타났다. 유진투자증권은 3일 바이오/제약 산업 리포트를 통해 이같은 현상을 분석하며 향후 산업 전망을 제시했다.
2025년 상반기 FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)로부터 승인받은 신약은 16개로, 2024년 상반기 대비 약 24% 감소한 수치다. 이는 최근 5년간 상반기 평균 약 23개에 비해서도 크게 감소한 사상 최저 수준이다.
권해순 유진투자증권 바이오/제약 애널리스트는 "빅파마들이 지난 5년간 다수의 신기전 치료제들의 FDA 승인과 출시 이후, 적응증 확장과 라벨 추가 등에 집중하고 있어 순수한 신약 출시가 상대적으로 줄어들고 있다"며 "혁신 신약의 개발이 쉽지 않아졌거나 신기전 치료제들에 대한 심사가 까다로워지고 있는 것으로 보인다"고 분석했다.
상업성 높은 신약들, 새로운 기전으로 주목
그럼에도 상반기 승인된 신약 중에서는 상업성이 높을 것으로 기대되는 혁신 치료제들이 여러 개 포함됐다. 특히 다트로웨이, 저나백스, 큐핏리아, 임마비, 엠렐리스 등이 그것이다.
다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)는 유방암에서 폐암 치료제로 적응증 확장에 성공한 TROP2 ADC 치료제다. 특히 2026년 중반에는 mEGFR 1차 치료제로 타그리소 병용 요법(TROPION Lung14) 일부 결과를 발표할 예정이어서, 레이저티닙/아미반타맙 병용 요법과의 경쟁이 주목된다.
저나백스(Journavx, Suzetrigine)는 First-in-class 비중추성, 비마약성 진통제로 출시되었다. 그러나 고가 및 기대 이하의 효과로 시장 진입에 다소 시간이 소요될 전망이다.
큐핏리아(Qfitlia, Fitusiran)는 6개월 1회 투여하는 RNAi 기전 혈우병 치료제다. 기존 시장을 독점하고 있던 헴리브라(로슈)와 시장을 양분할 것으로 전망된다.
엠렐리스(Emrelis, Teliso-V)는 c-Met 과발현 비편평 비소세포폐암 치료제로, 최초의 c-Met targeting ADC라는 점에서 의미가 크다.
3분기 주목할 신약 승인 일정
3분기에는 여러 혁신 치료제들의 FDA 승인이 예상된다. 특히 Pembrolizumab SC(MSD)의 경우 한국 알테오젠의 하이브로자임 기술이 탑재된 제품으로, 9월 23일 PDUFA 기일을 앞두고 있어 국내 바이오 업계의 관심이 집중되고 있다.
기타 주목할 만한 신약으로는 ▲Sepiapterin(PTC Therapeutics, 페닐케톤뇨증 치료제, 7/29) ▲Brensocatib(Insmed, 비낭포성 기관지 확장증 치료제, 8/12) ▲Apitegromab(Scholar Rock, 척수근위축증 치료제, 9/22) ▲Paltusotine(Crinetcics, 말단비대증 치료제, 9/25) 등이 있다.
권 애널리스트는 "아스트라제네카, J&J, 애브비, 노바티스, 사노피 등 주요 빅파마들의 신약이 상반기에 승인 받았지만, 전체적인 신약 승인 건수 감소는 업계의 전략 변화를 보여준다"고 설명했다.
최근 빅파마들은 새로운 신약 개발보다는 기존 승인된 치료제들의 적응증 확장과 라벨 추가에 더 집중하고 있는 것으로 분석된다. 이는 신약 개발의 높은 리스크와 비용, 그리고 규제기관의 까다로워진 심사 기준 등이 복합적으로 작용한 결과로 해석된다.
유진투자증권은 바이오/제약 섹터에 대해 'Overweight' 의견을 유지했다. 신약 승인 건수 감소에도 불구하고, 승인된 신약들의 혁신성과 상업적 가치는 여전히 높다는 판단에서다.
특히 ADC(항체-약물 결합체), RNAi, 단일항체 등 혁신적인 모달리티를 보유한 치료제들이 지속적으로 승인받고 있어, 기술력을 보유한 바이오 기업들에게는 여전히 기회가 존재한다는 분석이다.
권 애널리스트는 "신약 승인 건수 감소가 일시적 현상인지 구조적 변화인지 지켜봐야 하지만, 혁신 기술을 보유한 기업들에 대한 투자 매력은 여전하다"며 "특히 3분기 승인 예정인 신약들과 관련된 기업들에 주목할 필요가 있다"고 조언했다.
[글로벌에픽 신규섭 금융·연금 CP / wow@globalepic.co.kr]
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