롱제베론, FDA로부터 로메셀-BTM 알츠하이머 치료제 신속 심사 지정 획득(LGVN)

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 17일, 롱제베론(Longeveron Inc., NASDAQ: LGVN)이 자사의 주력 연구 제품인 로메셀-BTM이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경도 알츠하이머 병 치료에 대한 신속 심사 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 발표했다. 로메셀-BTM은 젊고 건강한 성인 기증자의 골수에서 유래한 동종 세포 치료제로, 다양한 적응증에 대한 연구가 진행 중이다. 이번 신속 심사 지정은 알츠하이머 병 외에도 노화 관련 허약증(2b단계 완료)과 저형성 좌심증후군(HLHS, 2b단계 진행 중)에 대한 유망성을 인정받았다.

롱제베론의 CEO인 Wa’el Hashad는 “이번 신속 심사 지정을 통해 로메셀-BTM의 개발이 더욱 가속화될 것이며, 이는 알츠하이머 병환자와 가족에게 큰 희망이 될 것이다”라고 밝혔다. 회사는 이날 이번 지정에 앞서 2024년 7월 9일 재생 의학 첨단 치료법(RMAT) 지정도 받은 바 있다.

FDA의 신속 심사 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대한 새로운 치료법의 개발과 심사를 촉진시키기 위해 마련된 제도다. 신속 심사 지정을 받은 치료제는 우선 심사 또는 순차 심사 혜택을 받을 수 있다. 로메셀-BTM 프로그램은 이번까지 총 5개의 특정 지정 중 하나로 신속 심사 지정을 받았다. HLHS 프로그램은 고아약, 신속 심사, 그리고 희귀 소아질환 지정 등을 포함한 3개의 FDA 지정을 받았다.

다가오는 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC)에서는 로메셀-BTM의 긍정적인 2a상 연구 결과가 발표될 예정이다. 발표는 2024년 7월 28일 필라델피아에서 열리며 롱제베론의 공동 설립자인 조슈아 M. 헤어가 좌장을 맡는다.
롱제베론은 재생 의학을 통해 개구리가 필요로 하는 의학적 요구를 해결하기 위해 노력하는 임상 단계의 바이오텍 회사다. 주요 연구 제품인 로메셀-BTM은 다양한 질환에 대한 적용 가능성을 가지고 있으며, 노화 관련 허약증, 알츠하이머 병, HLHS의 3가지 주요 치료제 파이프라인을 가지고 있다. 더 많은 정보는 롱제베론의 웹사이트에서 확인할 수 있다.

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미국증권거래소 공시팀