Ariella Kelman 박사, Biora Therapeutics의 최고 의료 책임자는 “이번 시험에서 확인된 대장 조직 약물 노출 수준에 기쁘게 생각한다. 복용 후 24시간과 다섯 번의 반감기 후에도 IC50 이상의 수준을 관찰했으며, 모델링 결과 복용 후 적어도 16시간 동안 IC90을 초과할 것으로 예상된다. 이는 하루 5mg 및 10mg의 용량으로 연구된 결과로, 이는 기존 tofacitinib의 승인된 용량보다 50–75% 낮다.” 고 말했다.
BT-600 임상 1상 시험은 대장에 약물이 전달되고 흡수되는 약물동태학(PK) 프로필을 일관되게 보여준다. 대장에 전달된 tofacitinib이 6시간 이후에 최초로 전신 흡수되었고, 최대치는 8-10시간 후에 도달했다. 또한, 이러한 전달 방식으로 전신 약물노출이 기존 경구 투여 tofacitinib 대비 3-4배 낮았다. 조직 분포는 pan-colonic 전달이 이루어졌음을 시사한다.
Ph1 시험에 참여한 참가자들은 NaviCap 장치를 모두 잘 견뎠으며, 발생한 모든 부작용은 경미했다. 대장 결장조직의 조직 생검 결과는 tofacitinib이 전체 결장 부위에 노출되었음을 입증하였고, 모델링 결과 BT-600 복용 후 적어도 16시간 동안 예상 IC90 수준에 도달할 것으로 나타났다.
Biora Therapeutics Inc.는 자사의 혁신적인 smart pill을 통해 IBD 환자들에게 보다 효과적인 치료를 제공할 계획이다. 회사는 NaviCap™ 타겟 구강 전달 플랫폼과 BioJet™ 전신 구강 전달 플랫폼 개발에 집중하고 있으며, 이는 환자의 치료 성공률을 향상시키는 것을 목표로 한다.
이번 발표는 BT-600의 임상 1상 시험 결과에 대한 강력한 입증을 제공하고 있으며, 향후 임상 시험에서 더 많은 데이터를 통해 치료 효과를 확인할 것이다.
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미국증권거래소 공시팀
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