9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 9일, 쿰버랜드파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 아세타도트®(N-acetylcysteine for injection) 제품에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했다.
아세타도트는 아세트아미노펜의 잠재적으로 독성이 있는 양을 섭취한 후 간 손상을 예방하거나 줄이기 위해 사용되는 N-acetylcysteine(NAC)의 정맥 주사(IV) 제형이다. 아세트아미노펜은 일반적인 진통제 및 해열제로, 미국에서 급성 간부전의 주요 원인이다. 매년 수천 명이 우발적이거나 의도적인 아세트아미노펜 중독을 경험하며, 이는 심각한 간 손상으로 이어진다.
새로 승인된 투여 요법은 아세타도트를 투여하는 과정을 단순화하여 표준 요법의 첫 두 가방을 하나의 느린 주입으로 결합한다. 이 간소화된 접근 방식은 여러 국가의 병원에서 시행되었으며, 약물 오류와 잠재적으로 심각한 비알레르기성 아나필락토이드 반응(NAARs)의 빈도를 줄이는 데 효과적임이 입증됐다. 투여 요법을 단순화함으로써 의료 제공자는 생명을 구하는 치료를 보다 효율적으로 제공할 수 있으며, 이는 환자 결과를 개선할 수 있다.
주요 하이라이트로는 FDA 승인된 sNDA가 제품 처방 정보에 단순화된 IV NAC 투여 요법을 추가한 점, 새로운 IV NAC 투여 요법이 안전하고 효과적이라는 점, 새로운 투여 요법이 치료 중단, 약물 오류 및 용량 관련 반응의 발생을 최소화하는 것을 목표로 한다는 점이 있다.
쿰버랜드파마슈티컬스는 테네시주에 본사를 두고 있는 가장 큰 생물제약 회사로, 환자 치료의 질을 개선하는 독특한 제품을 제공하는 데 집중하고 있다. 이 회사는 병원 급성 치료, 위장병학 및 종양학 시장 부문을 위한 제품을 개발, 인수 및 상용화하고 있다. FDA 승인 브랜드 포트폴리오에는 아세타도트®(아세틸시스테인) 주사, 칼돌로르®(이부프로펜) 주사, 크리스탈로즈®(락툴로스) 경구용 처방 완하제, 산쿠소®(그라니세트론) 경피용 제제, 바프리솔®(코니바프탄) 주사, 비바티브®(텔라반신) 주사가 포함된다.
쿰버랜드의 승인된 제품에 대한 자세한 정보는 회사 웹사이트 www.cumberlandpharma.com에서 확인할 수 있다. 이 보도 자료에는 특정 위험에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 쿰버랜드의 현재 견해를 반영한다. 이러한 사건이 발생할 것이라는 보장은 없다. 미래 예측 진술은 회사의 의도, 신념 또는 기대를 나타내며, "할 수 있다", "할 것이다", "기대하다", "믿다", "의도하다", "계획하다", "추정하다", "해야 한다", "추구하다", "예상하다", "기대하다"와 같은 용어를 사용하여 식별할 수 있다.
쿰버랜드의 모든 운영 단계는 통제할 수 없는 요인에 영향을 받으며, 이러한 요인 중 하나 또는 조합이 쿰버랜드의 운영 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 이러한 요인에는 금리 상승 및 인플레이션을 포함한 거시 경제적 조건, 경쟁, 제조업체가 쿰버랜드의 제품을 적시에 생산하지 못하는 경우, 제약 제조업체에 적용되는 규정을 준수하지 못하는 경우, 자연 재해, 공공 건강 전염병, 효과적인 판매 및 마케팅 인프라 유지, 그리고 회사의 통제를 넘어서는 기타 사건이 포함된다.이러한 결과가 실현될 것이라는 보장은 없으며, 예상되는 효과를 가질 것이라는 보장도 없다.
미국증권거래소 공시팀
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