6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 6일, 올레마파마슈티컬스는 2024년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했고 기업 업데이트를 제공했다.
2024 ESMO 유방암 학회에서 리보시클립과의 병용 연구에서 유망한 중간 임상 결과를 발표했으며, 향후 의료 회의에서 업데이트된 결과를 발표할 예정이다.
OP-3136, 올레마의 새로운 KAT6 억제제의 임상 연구를 성공적으로 완료했으며, 2024년 말에 FDA에 IND 신청서를 제출할 예정이다.
"우리가 5월 ESMO 유방암 연례 학회에서 발표한 임상 데이터는 palazestrant-ribociclib 병용 요법이 잘 견뎌내며 새로운 안전 신호나 독성 증대가 없음을 보여주었다.
초기 유효성 데이터는 매우 고무적이며, 더 성숙한 유효성을 업데이트하기를 기대한다"고 올레마 온콜로지의 사장 겸 CEO인 션 P. 보헨(M.D., Ph.D.)이 말했다.
"palazestrant가 2/3차 전이성 유방암에 대한 단독 요법으로 진행 중인 OPERA-01 3상 임상 시험이 진행 중이며, 올해 후반에는 우리의 KAT6 억제제인 OP-3136에 대한 새로운 데이터를 발표하고 FDA에 IND 신청서를 제출할 예정이다. " 2024년 2분기 주요 내용으로는 ESMO 유방암 연례 학회에서 palazestrant(OP-1250)과 리보시클립의 병용에 대한 중간 1b/2상 임상 결과를 발표했으며, 결과는 palazestrant와 리보시클립의 병용이 잘 견디며 새로운 안전 신호나 독성 증대가 없었음을 보여주었다.또한 13명의 CBR 적격 환자에서 85%의 초기 임상 이득률(CBR)이 관찰되었다.
OPERA-01의 시험 진행 중 포스터 발표와 함께 2024 ASCO 연례 회의에서 ER+/HER2- 고급 또는 전이성 유방암의 2차 및 3차 설정에서 단독 요법 임상시험 결과를 발표했다.
향후 의뢰 사항으로는 2024년 3분기 중 palazestrant와 mTOR 억제제인 에베로리무스의 병용에 대한 1b/2상 임상 연구를 시작할 예정이며, OP-3136의 IND 신청을 지원하는 전임상 데이터를 2024년 4분기에 발표할 예정이다.
2분기 순손실의 증가는 주로 palazestrant에 대한 임상 개발 및 연구 활동에 대한 지출 증가와 KAT6 억제제 프로그램 추진, 일반 및 관리 활동으로 인한 것으로 나타났으며, 이는 부분적으로 시장성 있는 증권에서 발생한 높은 이자 수익으로 상쇄되었다.
GAAP 기준 연구개발(R&D) 비용은 2024년 6월 30일 종료 분기에 $29.1 백만이었으며, 2023년 6월 30일 종료 분기의 $18.0 백만에 비해 증가했다.
R&D 비용 증가의 주요 원인은 palazestrant을 후기 임상 시험으로 발전시키기 위한 임상 개발 활동 지출 증가와 KAT6 억제제 프로그램 발전에 따른 연구 관련 활동으로 인한 것이었다.
또한, 비GAAP 기준 R&D 비용은 $24.9 백만으로, $4.2 백만의 비현금 주식 보상 비용을 제외했다.
비GAAP G&A 비용은 2024년 2분기 기준 $2.9 백만으로 집계되었으며, $1.5 백만의 비현금 주식 보상 비용을 제외했다.
올레마파마슈티컬스는 임상 개발을 선도하는 KAT6 억제제(OP-3136) 및 palazestrant (OP-1250)의 개발을 통해 여성암 치료의 표준을 변화시키고자 하는 임상 단계의 생명공학 회사다.
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미국증권거래소 공시팀
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