5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 5일, 텐엑스킨애퀴지션이 LYMPHIR™가 NCCN(전국 종합 암 네트워크) 임상 진료 지침에 추가됐다고 발표했다. 이 발표는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 인용된다.
LYMPHIR는 CTCL(피부 T세포 림프종) 환자에게 적합한 옵션으로 NCCN의 2A 등급 추천을 기반으로 포함됐다. LYMPHIR(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)는 재발성 또는 난치성 CTCL 치료를 위한 새로운 면역 요법으로, 최소한 하나의 이전 전신 치료를 받은 환자에게 승인됐다.
LYMPHIR의 승인은 CTCL 환자를 대상으로 한 3상 주요 연구 결과에 기반하고 있으며, 이 약물은 악성 T세포와 Tregs에서 발견되는 IL-2 수용체를 표적으로 한다. 텐엑스킨애퀴지션의 CEO인 레너드 마저는 "LYMPHIR의 NCCN 지침 포함은 이 치료법을 뒷받침하는 임상 증거의 증거이며, 의료 전문가들이 CTCL 치료 프로토콜의 일환으로 LYMPHIR를 고려하는 데 도움을 줄 것"이라고 말했다.
LYMPHIR는 IL-2 수용체를 표적으로 하는 세포독성제로, 최소한 하나의 이전 전신 치료 후 성인 환자의 r/r(재발성/난치성) 1-3기 피부 T세포 림프종 치료에 적합하다. LYMPHIR는 임상 시험에서 27%의 환자에서 CLS(모세혈관 누출 증후군)가 발생했으며, 0.8%의 환자에서 치명적인 사례가 보고됐다. 이 약물은 시각 장애, 주입 관련 반응 및 간독성을 유발할 수 있으며, 이러한 부작용에 대한 모니터링이 필요하다.
텐엑스킨애퀴지션은 2024년 8월 FDA로부터 LYMPHIR의 승인을 받았으며, 초기 시장 규모는 4억 달러를 초과하고 있으며, 기존 치료법으로는 충족되지 않는 수요가 있다. 텐엑스킨애퀴지션은 Citius Pharmaceuticals의 약 90%를 소유하고 있다. 현재 재무 상태는 LYMPHIR의 승인과 함께 긍정적인 성장세를 보이고 있으며, 향후 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 예상된다.
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미국증권거래소 공시팀
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