에이비스, 현미경 기반 형태 계측 솔루션 ‘콴티 Ki-67 Micro’ 디지털의료기기 허가 획득

의료 인공지능(AI) 전문기업 주식회사 에이비스(대표 이대홍)가 현미경 이미지 기반 형태 계측 솔루션인 ‘콴티 Ki-67 Micro(PathoAiD®-Qanti Ki-67 micro)’로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 디지털의료기기 허가를 새롭게 획득했다고 1일 밝혔다.

이는 에이비스가 작년 인허가를 받은 콴티 IHC(PathoAiD®-Qanti IHC)에 이어, 병리 AI기술을 활용해 개발한 두 번째 핵심 솔루션으로, 디지털 스캐너 없이도 현미경 이미지를 직접 촬영해 정량 분석을 수행할 수 있다는 점이 가장 큰 강점이다.

에이비스 측은 기존에는 고가의 디지털 병리 스캐너 장비가 있어야만 AI 분석이 가능했지만, 이번 콴티 Ki-67 Micro를 통해 스캐너가 없는 병원이나 검사실에서 디지털 현미경 이미지만으로 정확한 계측과 결과 확인을 할 수 있게 됐다고 설명했다.

이번 솔루션으로 계측된 Ki-67 바이오마커에 대해서는 국내 의료기관에서 별도의 수가 청구가 가능해져, AI 솔루션 도입에 따른 경제적 부담이 한층 낮아질 전망이다. 에이비스는 의료현장에서의 활용성을 높이기 위해 다양한 지원·교육 프로그램도 함께 제공할 예정이다.
에이비스 이대홍 대표는 “디지털 스캐너를 보유하지 않은 기관에서도 손쉽게 고품질 분석을 구현하기 위해 현미경 기반 병리 형태계측 솔루션을 개발했다”며 “이미 대부분의 의료기관에서 보유하고 있는 디지털 현미경을 이용해 부담 없이 도입이 가능하도록 한 것이 큰 강점”이라고 밝혔다.

에이비스는 GMP 및 ISO 13485 기반의 품질시스템을 갖추고 정기적인 AI 모델 고도화와 시스템 업데이트를 진행해 왔다. 이에 대해 에이비스의 인허가 및 품질 담당자는 “개발부터 사후관리까지 철저하게 운영한 결과, 식약처 허가를 무리 없이 획득할 수 있었다”며 “앞으로도 품질과 안전성 면에서 시장 요구를 충족하기 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 강조했다.

글로벌 시장 진출도 가속화될 전망이다. 스캐너 인프라가 부족한 국가에서는 현미경 이미지 기반 AI 분석이 더욱 경쟁력을 갖출 수 있기 때문이다. 에이비스는 해외 디지털 병리 스캐너 제조사와의 협업을 지속하는 한편, 스캐너가 없는 지역에는 클라우드 기반 분석 서비스를 확대해 제품 보급을 늘릴 계획이다.

또한, 지난 3월 미국 보스턴 컨벤션센터에서 열린 ‘미국·캐나다 병리학회(USCAP 2025)’에서 콴티 Ki-67 Micro를 공식 선보인 바 있다.

[글로벌에픽 황성수 CP / hss@globalepic.co.kr]