하나제약, 하길 CMO 공장 'K-GMP' 인증 획득

[글로벌에픽 안재후 CP] 하나제약(대표 최태홍)은 하길 CMO 공장이 식약처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(K-GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 하길 CMO 공장은 이번 K-GMP 인증 획득을 통해 본격적인 생산 활동을 시작할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다.

또한 하길 CMO 공장은 일본 PMDA의 실사도 지난 3월 마무리 지었으며 오는 6월 중에는 PMDA 인증을 받을 수 있을 것으로 예상된다고 전했다.

한편 하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있다.
하나제약 관계자는 "이번 K-GMP 인증으로 일본으로의 공급 물량을 본격적으로 생산을 시작할 수 있게 되었다. 6월 정도에는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 올해에만 약 100만 바이알 이상 공급하는 것이 목표고, 내년부터는 약 300만 바이알 이상 판매하는 것을 목표하고 있다"고 밝혔다.

[글로벌에픽 안재후 CP / anjaehoo@naver.com]