19일 알테오젠의 파트너사인 MSD가 키트루다SC(피하주사형)의 FDA 승인과 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP 승인 권고를 동시에 획득했다고 발표했다. 이로써 키트루다SC는 연내 미국과 유럽 시장에 진입할 수 있게 됐다. MSD는 FDA 승인 획득과 함께 곧바로 미국 시장에 출시할 계획이며, 유럽 시장도 올해 4분기 내 최종 시판 승인까지 완료될 것으로 전망된다.
키트루다SC의 시장 잠재력은 상당하다. MSD는 2년 내 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 전환율을 30~40%까지 끌어올리겠다는 목표를 제시했다. 현재 키트루다의 연간 매출이 250억달러를 넘는 점을 고려하면, 이는 알테오젠에게 막대한 기술료 수익을 가져다줄 전망이다.
특히 주목할 점은 알테오젠의 ALT-B4 기술이 경쟁사 대비 확실한 우위를 보이고 있다는 것이다. 임상3상 결과에서 키트루다SC는 기존 하이알루로니다아제 기술이 적용된 OPTIVO Qvantig, TECENTRIQ hybreza보다 편의성과 안전성 면에서 우수한 성과를 입증했다. 투약 시간은 93% 단축되고, 환자의 치료 체류시간은 47.4% 감소하는 등 환자 편의성이 대폭 개선됐다.
이번 FDA 승인은 신규 파트너사 유치에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다. 미국과 유럽에서의 승인 획득은 계약 체결을 앞두고 있는 신규 파트너사들에게 확신을 심어주는 요소가 될 것이다. 올해 3월 아스트라제네카(AZ)의 기술이전 사례를 참고하면, 향후 예상되는 라이선스 아웃(L/O)은 개당 총 계약 규모 5억8천만달러로 추정된다. 다만 패키지 성격의 딜이 성사될 경우 더 큰 규모의 계약도 가능할 것으로 기대된다.
알테오젠은 급증하는 수요에 대비해 생산 역량 확충에도 나섰다. 약 2,500억원을 투자해 자체 공장을 설립할 계획이다. 2026년 1분기 착공을 시작으로 2027년 말 준공 완료, 2028년 상업화 GMP 가동을 목표로 한다. 이 공장에서는 파트너사향 ALT-B4를 비롯해 테르가제, 바이오시밀러 등을 생산할 예정이다.
김선아 하나증권 애널리스트는 "키트루다SC의 FDA 승인으로 알테오젠이 기다려온 신규 기술이전도 가까운 시일로 다가온 듯하다"며 "미국과 유럽 시장에서의 승인 획득은 계약 체결을 앞두고 있는 신규 파트너사가 확신을 얻는 데 일조할 것"이라고 분석했다.
[글로벌에픽 신규섭 금융·연금 CP / wow@globalepic.co.kr]
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