한미약품, 자체 개발 비만치료제 식약처 신속심사 대상 지정

[글로벌에픽 CP팀] 한미약품이 자체 개발한 비만치료제가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 대상으로 지정되며 국내 출시가 가속화될 전망이다. 회사는 올해 안에 품목허가를 신청하고 내년 하반기 승인을 목표로 하고 있다.

한미약품은 5일 자사가 개발 중인 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드(efpeglenatide, 개발명 HM11260C)'가 지난달 27일 식약처로부터 GIFT(Global Innovative Products on Fast Track) 대상으로 지정됐다고 공시했다.

GIFT는 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 지원체계로, 한미약품의 비만치료제는 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 해당한다는 점에서 이번 지정 대상이 됐다. 이에 따라 일반 심사기간 대비 25% 단축된 기간 내에 심사가 진행되며, 수시 동반심사와 안전에 영향이 없는 자료의 허가 후 제출 등의 혜택을 받게 된다.

한미약품은 이번 신속심사 지정을 발판으로 연내 품목허가를 신청하고, 2026년 하반기 품목허가 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다.
GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제는 최근 글로벌 제약시장에서 가장 주목받는 분야 중 하나다. 한미약품의 에페글레나타이드가 신속심사를 통해 조기 승인을 받을 경우, 국내 비만치료제 시장에서 의미 있는 입지를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

[글로벌에픽 CP팀 / epic@globalepic.co.kr]