UPDATED. 2025.11.10(월)

삼성에피스홀딩스, '신약 개발 인프라' 플랫폼으로 부상

11월 24일 상장 앞두고 IR 개최…2030년까지 바이오시밀러 10개 추가·ADC 임상 본격화

신규섭 금융·연금 CP

2025-11-10 09:44:46

삼성에피스홀딩스, '신약 개발 인프라' 플랫폼으로 부상
[글로벌에픽 신규섭 금융·연금 CP] 삼성바이오에피스가 독립 법인으로 분할되며 바이오시밀러의 안정적 수익 기반 위에 신약 개발이라는 새로운 성장 축을 더한다. 단순한 지배구조 개편을 넘어 국내 바이오 산업의 상업화 허브로 자리매김하겠다는 전략이다.

삼성에피스홀딩스는 11월 24일 신규 상장을 앞두고 지난 6일 애널리스트 대상 IR을 개최했다. 이번 분할은 삼성바이오로직스(CDMO)와 삼성바이오에피스(바이오시밀러·신약개발) 간 이해상충을 해소하고, 에피스의 독립적 R&D·투자 의사결정을 가능하게 하기 위한 전략적 조치라고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 고객사들의 신약개발사업에 대한 우려로 인해 CDMO 사업에 제약이 있었다. 이질적인 사업 모델을 병행하기보다 법적·운영적 분리를 통해 각 사업의 전문성과 독립성을 강화하는 전략을 선택한 것이다. 다만 분할 후에도 생산 협력은 현재와 같이 유지될 예정이다.

에피스홀딩스는 분할 후 바이오시밀러 사업과 신약 개발을 두 축으로 육성한다는 전략을 제시했다. 바이오시밀러 부문에서는 현재까지 11개 제품을 상업화했으며, 2030년까지 키트루다, 듀피젠트, 트렘피야, 탈츠, 엔허투 등 10개 이상의 바이오시밀러를 추가로 개발한다는 목표다. 단기적으로 유럽에서는 SB12·SB16 직판을 강화하고, 미국에서는 '제품별 전문 파트너 + Private Label(PL)' 체계를 확립해 유럽 1위, 미국 2위 점유율 달성을 목표로 하고 있다.
신약 개발 전략도 본격화한다. 신약 개발을 전담하는 약 10명 규모의 소규모 자회사를 신설하여 ADC·이중항체·펩타이드 중심의 플랫폼 기술 확보를 추진한다. 현재 바이오에피스의 연구개발 인력 600명이 듀얼 역할을 수행하고 있어 대규모 연구인력 확충은 필요하지 않다는 설명이다. 국내 인투셀, 프로티나, 프론트라인 등과의 협력을 통해 2025년 내 ADC IND 제출, 2026년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 2028년경에는 신약 후보물질 2개 이상이 글로벌 임상 1상 단계에 진입할 전망이다.

실적 및 재무 측면에서는 2022년 이후 FCF 흑자 기조를 유지 중이며, 고수익 신제품들의 출시로 지속적인 매출 성장과 함께 EBITDA margin 20% 이상을 유지할 수 있을 것으로 예상된다. 다만 분할 이후 PPA 무형자산 상각액 약 2조7천억원(10년 상각)과 내부거래 미실현손익 약 3,700억원(2~3년 내 소멸)이 재무제표상 영업이익에 반영되면서 2~3년간 약 1,300억원, 이후에는 상각액만 반영되어 약 2,700억원 규모의 영업이익 감소 효과가 있을 것으로 추정된다. 다만 현금흐름에 미치는 영향은 없다.

유진투자증권 권해순 애널리스트는 "삼성에피스홀딩스의 상장은 단기적으로는 그룹 내 구조 효율화 성격이 강하지만, 중장기적으로는 국내 바이오 산업의 개발 인프라 확충 측면에서 의미가 있다"고 평가했다. 그는 "국내 대형 제약사는 R&D 통합 역량이 부족하고, 신생 바이오텍은 임상·규제 경험이 없어 해외 빅파마에 의존해왔다는 점을 감안할 때, 삼성에피스홀딩스가 '국내 기술을 국내에서 임상화할 수 있는 개발 인프라'를 제공한다면 국내 바이오제약 산업의 생태계 확장 효과를 가져올 것"이라고 분석했다.

권 애널리스트는 밸류에이션과 관련해 "셀트리온과 유사한 '바이오시밀러 기반 + 신약개발 옵션' 구조의 비즈니스 모델을 지니고 있어, 셀트리온(시가총액 약 40조원, 2021~2025 12개월 선행 P/E 평균 약 38배, EV/EBITDA 평균 약 24배)을 벤치마크로 삼을 수 있다"고 밝혔다. 그는 "신약 파이프라인의 실질적 진전은 아직 초기 단계지만 향후 ADC 임상 진입 및 글로벌 파트너십 확대 여부가 기업가치의 핵심 변수로 작용할 것"이라며 "신약 임상 진입이 가시화될 경우 리레이팅 가능성이 존재한다"고 전망했다.

[글로벌에픽 신규섭 금융·연금 CP / wow@globalepic.co.kr]
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